Da Nocera TV 
La U.S. Food and Drug Administration ha approvato l'iniezione di bortezomib (Velcade, Millennium, Inc e Johnson and Johnson Pharmaceutical Research and Development) per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo. Questa approvazione prevede sperimentazione clinica dei dati per l'uso di Velcade come primo trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo.
Velcade è stato precedentemente approvato nel 2005 per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno una prima terapia e nel 2003 per il trattamento di un maggior numero di mieloma multiplo refrattario.
L'attuale approvazione è attiva nel processo di controllo di pazienti con mieloma multiplo sintomatico non trattati precedentemente.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nove cicli di melfalan orale maggiorato di prednisone , più Bortezomib.+ I pazienti hanno ricevuto M (9 mg/m2), maggiorato di prednisone (60 mg) al giorno per quattro giorni ogni 6 settimane, o lo stesso calendario MP con bortezomib, 1,3 mg/m2 a giorni 1, 8, 11, 22, 25, 29 , E 32 di ogni ciclo di 6 settimane per 4 cicli( quindi una volta alla settimana per 4 settimane per 5 cicli) . Ammissibili i pazienti sono stati età dai 65 anni. Un totale di 682 pazienti sono stati randomizzati: 338 MP per ricevere e 344 per la combinazione di bortezomib più MP. La demografia e le caratteristiche di base della malattia erano simili tra i due gruppi.
Il processo è stato arrestato a seguito di una pre-specificati analisi “ad interim “ mostrando un miglioramento statisticamente espressivo nel TTP, con l'aggiunta di bortezomib a MP.
Da Duilio Pacifico (F.D.A. Corrispondence)